ANS. UAT 102 Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia (CPRE com visualização direta) em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade [Internet]. ANS; Ciclo de Atualização do Rol 2019-2020. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-81-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-2013-ciclo-2019-2020-1/consulta-publica-no-81-2013-contribuicao-para-recomendacoes-relacionadas-as-propostas-de-procedimentos
Resumo:
Documental UAT 102. Processo COSAÚDE/ANS referente a biópsia direta realizada por exame de colangioscopia (ou CPRE com visualização direta) em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade para o diagnóstico de malignidades em vias biliares.
Composto pelos seguintes documentos:
Parecer Técnico-Científico: Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
Avaliação Econômica em Saúde: Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
Análise de Impacto Orçamentário: Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
FormRol: Biópsia Direta em Vias Biliares por Exame de Colangioscopia.
Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde: Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia (CPRE com visualização direta) em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade. Núcleo de Avalição de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês; 2020.
Relatório de Análise Crítica (RAC) – Resumo executivo:
Tecnologia: Biópsia direta realizada por exame de colangioscopia (ou CPRE com visualização direta). Indicação: O exame é recomendado para o diagnóstico de malignidades em vias biliares
Introdução: As estenoses malignas das vias biliares representam um grande desafio diagnóstico e terapêutico para os gastroenterologistas e cirurgiões do aparelho digestivo. Diversos tipos de tumores podem causar estenoses biliares, sendo os mais comuns o câncer periampular, o colangiocarcinoma e o câncer de pâncreas. Quando diagnosticado tempestivamente, as opções terapêuticas consistem em Quimioterapia, Quimioembolização, Radioterapia e Cirurgia, A cirurgia, único método capaz de oferecer chance curativa, é possível em uma minoria dos casos, pelo fato de, na maioria das vezes, o diagnóstico ser feito em fase avançada da doença. Nos casos em que a cirurgia não seja a melhor indicação, a radioterapia e a quimioterapia são as formas de tratamento, associadas a todo suporte necessário para minimizar os transtornos gerados pela doença. Os tumores pancreáticos e biliares têm respectivamente a pior e a segunda pior taxa de sobrevida em 5 anos e são as maiores causas de estenose biliar maligna. Os casos de câncer de pâncreas aumentam com o avanço da idade: de 10/100.000 habitantes entre 40 e 50 anos para 116/100.000 habitantes entre 80 e 85 anos, onde o diagnóstico é realizado atualmente em fase avançada da doença, o que diminui significativamente o prognóstico de sobrevida, a taxa de prevalência é muito próxima da taxa de incidência. Atualmente a biópsia realizada em pacientes com suspeita de lesões malignas em vias biliares é realizada de forma indireta por meio da Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE). Por ser um método em que não há a visualização direta das lesões, sua acurácia é relativamente baixa, deixando de diagnosticar lesões malignas de forma precoce, prejudicando as chances de sobrevida do paciente. Assim, o uso da biópsia com visualização direta das lesões por colangioscopia pode ser eficaz para pacientes com suspeita de malignidade em vias biliares podendo aumentar a sobrevida dos pacientes e eliminar procedimentos desnecessários. Pergunta: O uso da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE com visualização direta) (ou biópsia direta realizada por exame de colangioscopia) é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade quando comparado a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE com visualização indireta) (ou biópsia indireta) -procedimento disponível no rol. Evidências científicas: Uma única revisão sistemática com 2333 pacientes diagnosticados com colangite esclerosante primaria foi incluída na análise. Os resultados desta revisão sistemática indicam que a biopsia direta (BD) e superior a biopsia indireta (BI) para o diagnóstico de colangiocarcinoma (Sensibilidade BD: 65% [IC 95% 35 – 87%]; Sensibilidade BI: 52% [IC 95% 34 – 69%; certeza da evidência muito baixa] / Especificidade BD: 97% [IC95% 87 – 99%]; BI: 99% [IC 95% 93–100%]; certeza da evidência baixa / Razão de verossimilhança positiva BD: 21,4 [IC 95% 5 – 91,4]; BI: 35,8 [IC 95% 7,70 – 166,50; certeza da evidência muito baixa] / Razão de verossimilhança negativa BD: 0,36 [IC 95% 0,16 – 0,81]; BI: 0,49 [IC 95% 0.34–0.71]; certeza da evidência muito baixa). O procedimento com a BD pode estar relacionado a um maior risco de evento adverso, provavelmente devido a necessidade de passagem do instrumento pela via biliar, o que pode causar trauma nas mucosas. Um estudo incluído na revisão relatou que na BD pode ocorrer eventos adversos durante o acesso ao ducto biliar, incluindo a possibilidade de colante em aproximadamente 11% dos pacientes (certeza da evidência muito baixa). Avaliação econômica: O proponente apresentou uma análise de custo-consequência (ACC), sendo uma análise na qual os custos e efeitos são calculados, mas não são agregados em uma razão incremental de custo efetividade (RCEI). Como resultado da avaliação econômica, o proponente encontrou um custo incremental unitário de R$ 6.981 com a inclusão da biópsia direta, em uma perspectiva da saúde suplementar em um horizonte temporal de seis meses (tempo para o diagnóstico completo do paciente). Avaliação de impacto orçamentário: O proponente encontrou um impacto orçamentário incremental em um ano de R$ 240.601 e em cinco anos de R$ 6.775.128 com a inclusão da biopsia direta em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade quando comparado com a biópsia indireta (procedimento disponível no rol). A análise de impacto orçamentário realizada pelo proponente foi considerada adequada e reproduzida na planilha padrão da ANS com o cenário conservador de Market share (1%-10%) e o impacto orçamentário incremental encontrado em um ano foi de R$ 240.103 e em cinco anos de R$ 6.865.433. Um cenário mais otimista (10%-50%), considerando o benefício da capacidade de visualizações das lesões diretas foi considerada e realizada nesta análise crítica. O impacto orçamentário incremental em um ano foi de R$ 2.401.034 e em cinco anos de R$ 36.737.725 com a inclusão da biopsia direta em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade quando comparado com a biópsia indireta (procedimento disponível no rol). Experiência internacional: American Society for Gastrointestinal Endoscopy 1 em uma publicação em 2016 relata que a biópsia direta por colangioscopia possui bom desempenho diagnóstico na avaliação de lesões indeterminadas de vias biliares e que no futuro os procedimentos serão realizados substancialmente pelo método de visualização direta e a European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2 esclareceu aspectos técnicos da colangioscopia e CPRE, tais como manuseio, técnicas e indicações terapêuticas da literatura e os relatos da colangioscopia incluem a retirada de cálculos biliares de grande porte, tratamento de estenoses biliares após transplante de fígado e diagnóstico de lesões indeterminadas, apoiando este método como seguro e eficaz. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE – Reino Unido) elaborou em 2015 um relatório sobre o sistema de colangioscopia SpyGlass, indicando-o para o diagnóstico de lesões e estenoses indeterminadas e tratamento de cálculos do sistema biliar quando a CPRE não é bem-sucedida ou considerada inadequada. A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH – Canadá) apresentou em 2016 um relatório que cita basicamente as mesmas informações descritas no documento do NICE de 2015. Considerações Finais: Uma única revisão sistemática, incluída nesta análise avaliou a sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa e eventos adversos da biopsia direta comparada com a biópsia indireta. Os resultados indicam que há muito baixa e baixa certeza de que a biopsia direta (BD) é superior a biopsia indireta (BI). O procedimento direto foi associado a eventos adversos, como a possibilidade de colangite em aproximadamente 11% dos pacientes. Não foram encontrados estudos que analisassem desfechos clínicos como tempo sobrevida, por exemplo. Como resultado da avaliação econômica, o proponente encontrou um custo incremental unitário de R$ 6.981 e um impacto orçamentário incremental em um ano de R$ 240.601 e em cinco anos de R$ 6.775.128 com a inclusão da biopsia direta em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade quando comparado com a biópsia indireta (procedimento disponível no rol) com uma participação de mercado variando de 1%-10%. Um cenário mais otimista (10%-50%), considerando o benefício da capacidade de visualizações das lesões diretas foi considerada e realizada nesta análise crítica. O impacto orçamentário incremental em um ano foi de R$ 2.401.034 e em cinco anos de R$ 36.737.725 com a inclusão da biopsia direta em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade quando comparado com a biópsia indireta (procedimento disponível no rol). A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da biópsia direta realizada por exame de colangioscopia (cpre com visualização direta) em pacientes com lesões ou estenoses em vias biliares suspeitas de malignidade para tratamento é baseada em uma revisão sistemática com nível de evidência baixo a muito baixo.
Palavras-chave: N/A
Abstract:
[English summary generated by AI] UAT Document 102. COSAÚDE/ANS process related to direct biopsy performed by cholangioscopy examination (or ERCP with direct visualization) in patients with lesions or stenoses in the bile ducts suspected of malignancy for the diagnosis of malignancies in the bile ducts.
Composed of the following documents:
Technical-Scientific Opinion: Direct biopsy performed by cholangioscopy in patients with lesions or stenoses in the bile ducts suspected of malignancy. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
Economic Evaluation in Health: Direct biopsy performed by cholangioscopy in patients with lesions or stenosis in the biliary tract suspected of malignancy. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
Budget Impact Analysis: Direct biopsy performed by cholangioscopy in patients with lesions or stenoses in the bile ducts suspected of malignancy. Boston Scientific do Brasil Ltda.; 2019.
FormRol: Direct Biopsy in Biliary Tracts by Cholangioscopy Examination.
Critical analysis report of the proposal to update the List of Health Procedures and Events: Direct biopsy performed by cholangioscopy examination (ERCP with direct visualization) in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy. Health Technology Assessment Center of the Sírio-Libanês Hospital; 2020.
Critical Analysis Report (RAC) – Executive Summary:
Technology: Direct biopsy performed by cholangioscopy (or ERCP with direct visualization). Indication: The examination is recommended for the diagnosis of malignancies in the biliary tract.
Introduction: Malignant biliary strictures represent a major diagnostic and therapeutic challenge for gastroenterologists and digestive tract surgeons. Several types of tumors can cause biliary strictures, the most common being periampullary cancer, cholangiocarcinoma and pancreatic cancer. When diagnosed promptly, the therapeutic options consist of chemotherapy, chemoembolization, radiotherapy and surgery. Surgery, the only method capable of offering a chance of cure, is possible in a minority of cases, because, in most cases, the diagnosis is made in an advanced stage of the disease. In cases where surgery is not the best indication, radiotherapy and chemotherapy are the forms of treatment, associated with all necessary support to minimize the disorders generated by the disease. Pancreatic and biliary tumors have, respectively, the worst and second worst 5-year survival rates and are the main causes of malignant biliary strictures. Cases of pancreatic cancer increase with age: from 10/100,000 inhabitants between 40 and 50 years old to 116/100,000 inhabitants between 80 and 85 years old, where the diagnosis is currently made in an advanced stage of the disease, which significantly reduces the survival prognosis; the prevalence rate is very close to the incidence rate. Currently, biopsies performed on patients with suspected malignant lesions in the bile ducts are performed indirectly by means of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Since this is a method in which there is no direct visualization of the lesions, its accuracy is relatively low, failing to diagnose malignant lesions early, compromising the patient’s chances of survival. Therefore, the use of biopsy with direct visualization of the lesions by cholangioscopy can be effective for patients with suspected malignancy in the bile ducts, and can increase patient survival and eliminate unnecessary procedures.Direct visualization of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) (or direct biopsy performed by cholangioscopy) effective, safe, and cost-effective in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy when compared to indirect visualization of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) (or indirect biopsy) – a procedure available in the list? Scientific evidence: A single systematic review of 2333 patients diagnosed with primary sclerosing cholangitis was included in the analysis. The results of this systematic review indicate that direct biopsy (BD) is superior to indirect biopsy (IB) for the diagnosis of cholangiocarcinoma (BD sensitivity: 65% [95% CI 35 – 87%]; BI sensitivity: 52% [95% CI 34 – 69%; very low certainty of evidence] / BD specificity: 97% [95% CI 87 – 99%]; BI: 99% [95% CI 93 – 100%]; low certainty of evidence / BD positive likelihood ratio: 21.4 [95% CI 5 – 91.4]; BI: 35.8 [95% CI 7.70 – 166.50; very low certainty of evidence] / BD negative likelihood ratio: 0.36 [95% CI 0.16 – 0.81]; BI: 0.49 [95% CI 0.34–0.71]; very low certainty of evidence). The BD procedure may be associated with a higher risk of adverse events, probably due to the need to pass the instrument through the bile duct, which can cause trauma to the mucosa. One study included in the review reported that adverse events may occur during access to the bile duct with BD, including the possibility of adhesion in approximately 11% of patients (very low certainty of evidence). Economic evaluation: The proponent presented a cost-consequence analysis (CCA), an analysis in which costs and effects are calculated but are not aggregated into an incremental cost-effectiveness ratio (ICER). As a result of the economic evaluation, the proponent found an incremental unit cost of R$6,981 with the inclusion of direct biopsy, from a supplementary health perspective in a time horizon of six months (time for complete diagnosis of the patient). Budget impact assessment: The proponent found an incremental budget impact in one year of R$240,601 and in five years of R$6,775,128 with the inclusion of direct biopsy in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy when compared with indirect biopsy (procedure available in the list). The budget impact analysis performed by the proponent was considered adequate and reproduced in the ANS standard spreadsheet with the conservative market share scenario (1%-10%) and the incremental budget impact found in one year was R$240,103 and in five years of R$6,865,433. A more optimistic scenario (10%-50%), considering the benefit of the ability to visualize direct lesions, was considered and performed in this critical analysis. The incremental budget impact in one year was R$2,401,034 and in five years R$36,737,725 with the inclusion of direct biopsy in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy when compared with indirect biopsy (procedure available in the list). International experience: American Society for Gastrointestinal Endoscopy 1 in a publication in 2016 reports that direct biopsy by cholangioscopy has good diagnostic performance in the evaluation of indeterminate lesions of the bile ducts and that in the future the procedures will be performed substantially by the direct visualization method and the European Society of Gastrointestinal Endoscopy 2 clarified technical aspects of cholangioscopy and ERCP, such as handling, techniques and therapeutic indications from the literature and reports of cholangioscopy include the removal of large gallstones, treatment of biliary strictures after liver transplantation and diagnosis of indeterminate lesions, supporting this method as safe and effective. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE – United Kingdom) produced a report in 2015 on the cholangioscopy system SpyGlass, indicating it for the diagnosis of indeterminate lesions and strictures and treatment of biliary tract stones when ERCP is unsuccessful or considered inadequate. The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH – Canada) presented a report in 2016 that cites basically the same information described in the 2015 NICE document. Final Considerations: A single systematic review included in this analysis evaluated the sensitivity, specificity, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio, and adverse events of direct biopsy compared with indirect biopsy. The results indicate that there is very low and low certainty that direct biopsy (DB) is superior to indirect biopsy (IB). The direct procedure was associated with adverse events, such as the possibility of cholangitis in approximately 11% of patients. No studies were found that analyzed clinical outcomes such as survival time, for example. As a result of the economic evaluation, the proponent found an incremental unit cost of R$6,981 and an incremental budgetary impact in one year of R$240,601 and in five years of R$6,775,128 with the inclusion of direct biopsy in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy when compared to indirect biopsy (procedure available in the list) with a market share ranging from 1%-10%. A more optimistic scenario (10%-50%), considering the benefit of the ability to visualize direct lesions, was considered and carried out in this critical analysis. The incremental budgetary impact in one year was R$2,401,034 and in five years of R$36,737,725 with the inclusion of direct biopsy in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy when compared to indirect biopsy (procedure available in the list). The currently available evidence on the efficacy and safety of direct biopsy performed by cholangioscopy (direct visualization ERCP) in patients with lesions or strictures in the bile ducts suspected of malignancy for treatment is based on a systematic review with a low to very low level of evidence.
Keywords: N/A
doi: N/A
Endereço: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-81-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-2013-ciclo-2019-2020-1/consulta-publica-no-81-2013-contribuicao-para-recomendacoes-relacionadas-as-propostas-de-procedimentos
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