ANS. UAT 72 Fotovaporização Seletiva a Laser da Próstata no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna [Internet]. ANS; 2023. Disponível em: https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultaPublica/108
Resumo:
Documental UAT 72. Processo COSAÚDE/ANS referente a Greenlight XPS 180w para pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior relacionados a Hiperplasia Prostática Benigna elegíveis ao tratamento cirúrgico por fotovaporização seletiva prostática.
Composto pelos seguintes documentos:
Parecer Técnico-Científico: Fotovaporização de Próstata a Laser no tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna. Sociedade Brasileira de Urologia – SBU; 2022.
Avaliação Econômica em Saúde: Fotovaporização de Próstata a Laser no tratamento da Hiperplasia Prostática. Benigna Sociedade Brasileira de Urologia – SBU; 2022.
Análise de Impacto Orçamentário: Fotovaporização de Próstata a Laser no tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna. Sociedade Brasileira de Urologia – SBU; 2022.
FormRol: Fotovaporização de Próstata a Laser no tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna.
Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde: Fotovaporização Seletiva a Laser da Próstata no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna. 2023.
Relatório de Análise Crítica (RAC) – Resumo executivo:
Tecnologia: Greenlight XPS 180w. Indicação: Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior relacionados a Hiperplasia Prostática Benigna elegíveis ao tratamento cirúrgico por fotovaporização seletiva prostática. Introdução: A Hiperplasia prostática benigna (HPB) é caracterizada pelo crescimento da próstata e tem como sintomatologia inicial a dificuldade ao urinar e baixo fluxo urinário. A piora do quadro pode acarretar a retenção urinária aguda e insuficiência renal pela própria característica progressiva da doença e falta de tratamento por período estendido. O tratamento recomendado inclui terapia medicamentosa (alfa bloqueadores e inibidores de 5-alfa redutase), terapia minimamente invasiva (Lift de Uretra Prostática) e cirurgia (RTUP, prostatectomia, HOLEP e fotovaporização a laser) em casos mais graves onde os sintomas de STUI são moderados a intensos. Pergunta Estruturada – Proponente: P (População): Pacientes com hiperplasia benigna de próstata I (Intervenção): Fotovaporização seletiva a laser (FVP) C (Comparador): Ressecção Transuretral de Próstata (RTUP) O (Desfechos): Sintomas de hiperplasia benigna da próstata, IPSS – Qol, volume prostático, Fluxometria urinária (Qmax, Resíduo urinário pós-miccional, Duração da cateterização, Taxa de disúria, Qualidade de vida, Média de tempo de internação hospitalar, Taxa de readmissão, Perda sanguínea e necessidade de transfusão de sangue, Taxa de síndrome de RTUP, Taxa de perfuração capsular, Eventos Adversos relacionados ao dispositivo. Parecerista: P: Idem. I: Fotovaporização seletiva a laser (GreenLight) XPS 180-W. C: comparação direta ou indireta com RTUP monopolar ou bipolar. O: sintomas prostáticos (IPSS), reintervenção, média de tempo de internação hospitalar, hemorragia e necessidadede transfusão de sangue. S: Revisões sistemáticas de ECR com ou sem meta-análise e ensaios clínicos randomizados. Eficácia/Efetividade/Segurança – Proponente: A fonte de dados utilizada foram as bases MEDLINE (via PubMed), EMBASE, CDRS = Cochrane Database of Systematic Reviews (CDRS) e LILACS com o objetivo de encontrar estudos primários que descrevessem a eficácia e segurança do uso da fotovaporização seletiva de próstata em pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna.Três das publicações identificadas pela revisão são relacionadas ao mesmo ensaio clínico, o estudo GOLIATH. O estudo GOLIATH é um ensaio clínico randomizado multicêntrico conduzido em 29 centros presentes em 9 países europeus que teve por objetivo principal avaliar a não inferioridade da FVP em relação a RTUP considerando como desfecho primário o índice de IPSS.Na avaliação de 6 meses após a realização do procedimento demonstrou a não inferioridade de FVP em relação a RTUP para os índices de IPSS, Qmax e taxa livre de complicações (p=0,019). Em termos de resultados perioperatórios o procedimento de FVP foi superior a RTUP nos parâmetros de tempo de cateterização (40,8 h vs 59,5 h; p<0,001), tempo até a alta (37,3 h vs 63,5 h; p<0,001) e média de tempo de internação hospitalar (65,5 h vs 96,9 h; p<0,001). O acompanhamento de 12 meses após inclusão e randomização dos pacientes confirmaram a nãoinferioridade do procedimento de FVP em relação à RTUP em 12 meses.Após dois anos de acompanhamento, o escore médio de IPSS permaneceu baixo nos dois grupos demonstrando a não-inferioridade de FVP em 24 meses (6,9 FVP vs 5,9 RTUP; diferença entre braços: 1,0; [IC95%]: -0,5 a +2,5).A proporção de pacientes livres de complicações por 24 meses também confirma a não-inferioridade do laser verde com a taxa de 83,6% no grupo FVP versus 78,9% no grupo com RTUP. Outro ensaio clínico randomizado conduzido por Jovanovic et al., 2014 relatou melhora parâmetros de Qma e IPSS em comparação com os valores pré-operatórios no grupo com FVP.avaliação do escore de IPSS também apresentou resultados semelhantes com a evolução do escore de 27,2 na inclusão para 5,2 no grupo FVP e de 27,9 para 4,8 no grupo RTUP. Uma diferença significativa a favor da FVP foi alcançada em relação ao tempo médio de cateterismo (1,1 ± 0,6 vs 2,9 ± 0,9 dias) e tempo de internação hospitalar (LOS)(1,9 ± 0,8 dias vs 4,4 ±.0,6 dias). Parecerista: O principal ensaio clínico randomizado (GOLIATH) teve como principal organizador a Boston Scientific Corporation. Este estudo apresentou resultados favoráveis à fotovaporização seletiva a laser em desfechos de eficácia (IPSS, Qmáx, PSA e tamanho da próstata), demonstrou não inferioridade nos desfechos de eficácia, eventos adversos, complicações pós e trans operatórias quando comparada a RTUP. Porém o estudo apresenta problemas metodológicos no cegamento e na alocação sigilosa dos participantes. Na avaliação de 6, 12 e 24 meses após a realização do procedimento observa-se a não inferioridade de FVP em relação a RTUP para os índices de IPSS, Qmax e taxa livre de complicações.Em termos de resultados perioperatórios o procedimento de FVP foi superior a RTUP nos parâmetros de tempo de cateterização (40,8 h vs59,5 h; p<0,001), tempo até a alta (37,3 h vs 63,5h; p<0,001) e média de tempo de internação hospitalar (65,5 h vs 96,9 h; p<0,001). Após dois anos de acompanhamento, o escore médio de IPSS permaneceu baixo nos dois grupos demonstrando a não-inferioridade de FVP em 24 meses (6,9 FVP vs 5,9 RTUP; diferença entre braços: 1,0; [IC95%]: -0,5 a +2,5).A proporção de pacientes livres de complicações por 24 meses também é compatível com a não-inferioridade do laser verde, sendo de 83,6% no grupo FVP versus 78,9% no grupo com RTUP. Avaliação Econômica - Proponente: Essa avaliação de custo minimização trouxe como resultados a incorporação do procedimento de fotovaporização seletiva da próstata para o tratamento cirúrgico de HPB em pacientes sem restrição de risco é cost-saving, acarretando economia de R$ 4.962,13 por paciente tratado. Na análise de subgrupo com pacientes com risco cirúrgico, a incorporação do procedimento também é cost-saving com economia de R$ 21.154,48. Parecerista: A avaliação de custo-minimização do proponente atribuía custos excessivos aos eventos adversos a serem incorridos pelos pacientes tratados com a RTUP, o que resultava em economia de recursos em comparação à tecnologia proposta. Entretanto, a base de evidências não justifica essa grande diferença na ocorrência de eventos adversos entre as tecnologias. Além dos custos diretos das tecnologias, os custos relacionados a necessidade de transfusão de concentrado de hemácias e ao tempo de hospitalização por ocasião do procedimento terapêutico foram os únicos elementos de custeio que possuíam embasamento na literatura para serem considerados distintos entre as alternativas (estudo GOLIATH). Impacto Orçamentário – Proponente: Para os pacientes sem restrição de risco, a economia é cerca de R$ 2,6 milhões no primeiro ano chegando a quase R$ 15 milhões no quinto ano. No cenário com a incorporação da FVP para pacientes com alto risco de sangramento, a análise de impacto orçamentário resulta em uma economia de quase R$ 4 milhões no primeiro ano, chegando a mais de 23 milhões no quinto ano. Ao longo dos cinco anos analisados, obtém se economia acima de R$ 45 milhões para pacientes sem restrição de risco e acima de R$ 69 milhões para pacientes com alto risco de sangramento na Saúde Suplementar. Parecerista: Com base na estrutura de custos revisada no estudo de custo-minimização, a análise de impacto orçamentário foi refeita na planilha padrão da ANS. A população-base foi estimada pelo método de demanda aferida, e em um cenário de análise de sensibilidade, pelo método epidemiológico. Os custos considerados foram obtidos por orçamento atualizado com o fornecedor no Brasil da FVP e insumos e pela aplicação de valores referentes à CBHPM 2022. O impacto orçamentário incremental da incorporação dafotovaporização da próstata com um market share de 30% a 70% em 5 anos seria de R$ de R$ 56.436.820,67 (média anual de R$ 11.287.364,13). Experiência Internacional - Proponente: O PROPONENTE informou que três agências (Reino Unido, França e Canadá) recomendaram favoravelmente a tecnologia em comparação a RTUP. Parecerista: Recomendação das agências NICE (Reino Unido), HAS (França) e CADTH (Canadá) foram favoráveis a fotovaporização a laser. Considerações Finais – Proponente: A revisão da literatura realizada em plena conformidade com as Diretrizes Metodológicas para elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, demonstra de forma inequívoca por meio de vários estudos clínicos, incluindo estudos controlados randomizados, que os resultados em termos de efetividade para todos os principais desfechos analisados, como IPSS, Qmax e taxa livre de complicações, foram similares entre as tecnologias comparadas em diferentes períodos de acompanhamento que chegaram até 24 meses pós-procedimento. Considerando a similaridade em termos de efetividade e as menores taxas e necessidades de manejo de eventos adversos, o estudo de custo-minimização realizado, como preconizado pela Diretrizes Metodológicas para Avaliações Econômicas do Ministério da Saúde, demonstra em todos os cenários que a FVP é dominante em relação à RTUP, representando uma economia de R$ 4.964,38 por paciente sem restrição de risco tratado, ou R$ 21.080,39 reais por paciente com risco cirúrgico tratado. Parecerista: O PROPONENTE incluiu estudos observacionais e ao fazer a avaliação da qualidade metodológica e da certeza da evidência não separou esses estudos dos ECRs, o que influencia no resultado final. A evolução constante e diferentes modalidades de potência da tecnologia faz com que haja poucos estudos relacionados à tecnologia mais recente. O PROPONENTE não apresentou limitações na sua revisão, tais como inclusão de estudos com a qualidade metodológica baixa, o que impacta nos resultados. A avaliação da certeza da evidência apresentada demonstra que o proponente agrupou ensaios clínicos com estudos observacionais, visto que sua tabela de avaliação GRADE não demonstra detalhamento dos estudos analisados e valor total da população estudada. As agências internacionais apontam para uma eficácia clínica da tecnologia, mas apontam as falhas metodológicas dos principais estudos analisados.
Palavras-chave: N/A
Abstract:
[English summary generated by AI] UAT Document 72. COSAÚDE/ANS Process related Greenlight XPS 180w for patients with Lower Urinary Tract Symptoms related to Benign Prostatic Hyperplasia eligible for surgical treatment by selective prostatic photovaporization.
Composed of the following documents:
Technical-Scientific Opinion: Laser Photovaporization of the Prostate in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Brazilian Society of Urology – SBU; 2022.
Economic Evaluation in Health: Laser Photovaporization of the Prostate in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Brazilian Society of Urology – SBU; 2022.
Budget Impact Analysis: Laser Photovaporization of the Prostate in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. Brazilian Society of Urology – SBU; 2022.
FormRol: Laser Photovaporization of the Prostate in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia.
Critical analysis report of the proposal to update the List of Procedures and Health Events: Selective Laser Photovaporization of the Prostate in the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia. 2023.
Critical Analysis Report (RAC) – Executive Summary:
Technology: Greenlight XPS 180w. Indication: Patients with Lower Urinary Tract Symptoms related to Benign Prostatic Hyperplasia eligible for surgical treatment by selective prostatic photovaporization. Introduction: Benign prostatic hyperplasia (BPH) is characterized by prostate growth and has as initial symptoms difficulty urinating and low urinary flow. Worsening of the condition can lead to acute urinary retention and renal failure due to the progressive nature of the disease and lack of treatment for an extended period. Recommended treatment includes drug therapy (alpha blockers and 5-alpha reductase inhibitors), minimally invasive therapy (Prostatic Urethral Lift) and surgery (TURP, prostatectomy, HOLEP and laser photovaporization) in more severe cases where LUTS symptoms are moderate to intense. Structured Question – Proponent: P (Population): Patients with benign prostatic hyperplasia I (Intervention): Selective laser photovaporization (SLP) C (Comparator): Transurethral Prostate Resection (TURP) O (Outcomes): Symptoms of benign prostatic hyperplasia, IPSS – Qol, prostate volume, Urinary flowmetry (Qmax), Post-void urinary residue, Duration of catheterization, Dysuria rate, Quality of life, Average length of hospital stay, Readmission rate, Blood loss and need for blood transfusion, Rate of TURP syndrome, Rate of capsular perforation, Adverse Events related to the device. Reviewer: P: Same. I: Selective laser photovaporization (GreenLight) XPS 180-W. C: Direct or indirect comparison with monopolar or bipolar TURP. O: Prostatic symptoms (IPSS), reintervention, average length of hospital stay, hemorrhage and need for blood transfusion. S: Systematic reviews of RCTs with or without meta-analysis and randomized clinical trials. Efficacy/Effectiveness/Safety – Proponent: The data sources used were MEDLINE (via PubMed), EMBASE, CDRS = Cochrane Database of Systematic Reviews (CDRS) and LILACS aimed to find primary studies that described the efficacy and safety of the use of selective photovaporization of the prostate in patients with Benign Prostatic Hyperplasia. Three of the publications identified by the review are related to the same clinical trial, the GOLIATH study. The GOLIATH study is a multicenter randomized clinical trial conducted in 29 centers in 9 European countries whose main objective was to evaluate the non-inferiority of PVF in relation to TURP, considering the IPSS index as the primary outcome. The evaluation 6 months after the procedure demonstrated the non-inferiority of PVF in relation to TURP for the IPSS, Qmax and complication-free rate indices (p=0.019). In terms of perioperative results, the VPV procedure was superior to TURP in the parameters of catheterization time (40.8 h vs 59.5 h; p<0.001), time to discharge (37.3 h vs 63.5 h; p<0.001) and mean length of hospital stay (65.5 h vs 96.9 h; p<0.001). The 12-month follow-up after inclusion and randomization of patients confirmed the non-inferiority of the VPF procedure compared to TURP at 12 months. After two years of follow-up, the mean IPSS score remained low in both groups demonstrating the non-inferiority of VPF at 24 months (6.9 VPF vs 5.9 TURP; difference between arms: 1.0;[95% CI]: -0.5 to +2.5). The proportion of patients free of complications at 24 months also confirms the non-inferiority of the green laser with a rate of 83.6% in the VPF group versus 78.9% in the TURP group. Another randomized clinical trial conducted by Jovanovic et al., 2014 reported improved Qma and IPSS parameters compared to preoperative values in the VPF group. Evaluation of the IPSS score also showed similar results with the score evolving from 27.2 at inclusion to 5.2 in the VPF group and from 27.9 to 4.8 in the TURP group. A significant difference in favor of VPF was achieved regarding mean catheterization time (1.1 ± 0.6 vs 2.9 ± 0.9 days) and length of hospital stay (LOS) (1.9 ± 0.8 days vs 4.4 ± 0.6 days). Reviewer: The main randomized clinical trial (GOLIATH) was mainly organized by Boston Scientific Corporation. This study showed favorable results for selective laser photovaporization in efficacy outcomes (IPSS, Qmax, PSA and prostate size), demonstrating non-inferiority in efficacy outcomes, adverse events, post- and intraoperative complications when compared to TURP. However, the study presents methodological problems in blinding and confidential allocation of participants. In the evaluation of 6, 12 and 24 months after the procedure, the non-inferiority of FVP in relation to TURP was observed for the indices of IPSS, Qmax and complication -free rate. In terms of perioperative results, the FVP procedure was superior to TURP in the parameters of catheterization time (40.8 h vs 59.5 h; p < 0.001), time to discharge (37.3 h vs 63.5 h; p < 0.001) and mean length of hospital stay (65.5 h vs 96.9 h; p < 0.001). After two years of follow-up, the mean IPSS score remained low in both groups, demonstrating the non-inferiority of PVF at 24 months (6.9 PVF vs 5.9 TURP; difference between arms: 1.0;[95% CI]: -0.5 to +2.5). The proportion of patients free of complications at 24 months is also compatible with the non-inferiority of the green laser, being 83.6% in the PVF group versus 78.9% in the TURP group. Economic Evaluation - Proponent: This cost-minimization evaluation resulted in the incorporation of the selective photovaporization procedure of the prostate for the surgical treatment of BPH in patients without risk restrictions being cost-saving, resulting in savings of R$4,962.13 per patient treated. In the subgroup analysis with patients at surgical risk, the incorporation of the procedure is also cost-saving, with savings of R$21,154.48. Reviewer: The proponent's cost-minimization assessment attributed excessive costs to adverse events to be incurred by patients treated with TURP, which resulted in resource savings compared to the proposed technology. However, the evidence base does not justify this large difference in the occurrence of adverse events between the technologies. In addition to the direct costs of the technologies, the costs related to the need for packed red blood cell transfusion and the length of hospitalization during the therapeutic procedure were the only cost elements that had a basis in the literature to be considered distinct between the alternatives (GOLIATH study). Budgetary Impact – Proponent: For patients without risk restrictions, the savings are approximately R$2.6 million in the first year, reaching almost R$15 million in the fifth year. In the scenario with the incorporation of VPF for patients at high risk of bleeding, the budgetary impact analysis results in savings of almost R$4 million in the first year, reaching more than R$23 million in the fifth year. Over the five years analyzed, savings of over R$45 million were obtained for patients without risk restrictions and over R$69 million for patients with a high risk of bleeding in Supplementary Health. Reviewer: Based on the cost structure revised in the cost-minimization study, the budget impact analysis was redone in the ANS standard spreadsheet. The base population was estimated using the measured demand method, and in a sensitivity analysis scenario, using the epidemiological method. The costs considered were obtained through an updated budget with the supplier in Brazil of the FVP and inputs and by applying values related to the CBHPM 2022. The incremental budgetary impact of incorporating photovaporization of the prostate with a market share of 30% to 70% in 5 years would be R$ 56,436,820.67 (annual average of R$ 11,287,364.13). International Experience - Proponent: The PROPONENT reported that three agencies (United Kingdom, France and Canada) recommended the technology favorably compared to RTUP. Reviewer: Recommendation of the agencies NICE (United Kingdom), HAS (France) and CADTH (Canada) were favorable to laser photovaporization. Final Considerations – Proponent: The literature review carried out in full compliance with the Methodological Guidelines for the Preparation of Technical-Scientific Opinions of the Ministry of Health, demonstrates unequivocally through several clinical studies, including randomized controlled studies, that the results in terms of effectiveness for all the main outcomes analyzed, such as IPSS, Qmax and complication-free rate, were similar between the technologies compared in different follow-up periods that reached up to 24 months post-procedure. Considering the similarity in terms of effectiveness and the lower rates and needs for management of adverse events, the cost-minimization study carried out, as recommended by the Methodological Guidelines for Economic Assessments of the Ministry of Health, demonstrates in all scenarios that FVP is dominant in relation to TURP, representing a savings of R$ 4,964.38 per patient without risk restriction treated, or R$ 21,080.39 reais per patient with surgical risk treated. Reviewer: The PROPONENT included observational studies and, when assessing the methodological quality and certainty of the evidence, did not separate these studies from RCTs, which influences the final result. The constant evolution and different types of technology power mean that there are few studies related to the most recent technology. The PROPONENT did not present limitations in its review, such as the inclusion of studies with low methodological quality, which impacts the results. The assessment of the certainty of the evidence presented shows that the proponent grouped clinical trials with observational studies, since its GRADE evaluation table does not show details of the studies analyzed and the total value of the population studied. International agencies indicate the clinical efficacy of the technology, but point out the methodological flaws of the main studies analyzed.
Keywords: N/A
doi: N/A
Endereço: https://componentes-portal.ans.gov.br/link/ConsultaPublica/108
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