ANS. UAT 86 Alargamento de uretra prostática com uso de DMI – UroLift® para hiperplasia prostática benigna [Internet]. ANS; 2023. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-108-tem-como-objetivo-receber-contribuicoes-para-a-revisao-da-lista-de-coberturas-dos-planos-de-saude
Resumo:
Documental UAT 86. Processo COSAÚDE/ANS referente ao Lift de Uretra Prostática – Sistema UroLift® para pacientes com sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundário à hiperplasia prostática benigna (HPB), com mais de 50 anos.
Composto pelos seguintes documentos:
Parecer Técnico-Científico: Lift de Uretra Prostática Sistema UroLift®. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
Avaliação Econômica em Saúde: Lift de Uretra Prostática Sistema UroLift®. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
Análise de Impacto Orçamentário: Lift de Uretra Prostática Sistema UroLift®. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
FormRol: Hipertrofia Prostática – alargamento de uretra prostática com uso de DMI – UROLIFT.
Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde: Alargamento de uretra prostática com uso de DMI – UroLift® para hiperplasia prostática benigna. 2023.
Relatório de Análise Crítica (RAC) – Resumo executivo:
Tecnologia: Lift de Uretra Prostática – Sistema UroLift®. Indicação: Pacientes com sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundário à hiperplasia prostática benigna (HPB), com mais de 50 anos. Introdução: A Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é caracterizada histologicamente pela proliferação benigna de elementos glandulares e estromais da próstata, sendo geralmente acompanhada pelo aumento volumétrico do órgão. Devido ao aumento da glândula podem ocorrer compressão da uretra prostática e aumento da resistência ao esvaziamento vesical, levando ao desenvolvimento de sintomas do trato urinário Inferior (STUI). Nas últimas décadas novas opções de tratamento, denominadas minimamente invasivas, têm sido desenvolvidas e empregadas com o intuito de apresentar novas alternativas no arsenal terapêutico cirúrgico. Neste contexto, a terapia minimamente invasiva denominada “Lift” de Uretra Prostática (UroLift®), mediante sistema UroLift®, se apresenta como potencial alternativa para o alívio e tratamento dos sintomas associados à HPB. Pergunta Estruturada – Proponente: P (População): Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna. I (Intervenção): Alargamento de uretra prostática com uso de DMI -Sistema UroLift® C (Comparador): Ressecção transuretral de próstata sham (placebo de cirurgia) O (Desfechos): Primários: Resolução dos sintomas urológicos Secundários: Tempo de internação, preservação da função sexual, retratamento, qualidade de vida e incidência de eventos adversos. S: Ensaios clínicos randomizados, não randomizados e estudos observacionais comparativos. Parecerista: P (População): Idem. I (Intervenção): Idem C (Comparador): Ressecção transuretral de próstata sham (placebo cirúrgico) Tratamento medicamentoso O (Desfechos): Primários: Resolução dos sintomas urológicos em 12/24 meses. Retratamento Primários: Incidência de eventos adversos graves com pontuação de Clavien-Dindo III e IV Secundários: Função sexual Tempo de internação Qualidade de vida S: Revisões sistemáticas com e sem metanálise, ensaios clínicos randomizados. Caso não sejam encontradas revisões sistemáticas de ensaio clínicos randomizados, poderão ser incluídas revisões sistemáticas de ensaio clínicos não randomizados (quasi experimentais). Eficácia/Efetividade/Segurança – Proponente: UroLift® se mostrou tão eficaz e seguro quanto a RTU para os desfechos de resolução dos sintomas urinários, retratamento, qualidade de vida e incidência de eventos adversos. Contudo, se mostrou mais efetivo para o desfecho de preservação da função sexual, entre os pacientes que fizeram uso do UroLift® e os que fizeram uso da RTU, sendo a função ejaculatória preservada em 100% no grupo que utilizou o UroLift® versus 34% no grupo RTU, após 2 anos de seguimento, algo extremamente relevante, principalmente quando se trata de pacientes mais jovens e/ou sexualmente ativos. Parecerista: O estudo LIFT demonstrou que aos 3 meses UroLift® apresentou redução nos índices de IPSS quando comparado ao grupo sham (UroLift® -11,1 ± 7,7; sham -5,9 ± 7,7; p=0,003). Após a comparação aleatória de 3 meses os resultados permaneceram duráveis, porém há uma diminuição da melhoria do IPSS. Em relação à preservação sexual percebe-se que os pacientes apresentam melhoras na vida sexual (12 meses: 16,69 ± 7,76; MD: 0,70; 18,5%). Saliente-se que esses pacientes apresentavam disfunção erétil moderada. Em relação a função ejaculatória percebe-se que os pacientes apresentam melhoras (12 meses 27,5% e 24 meses 30,2%). Sobre os eventos adversos no período de 3 meses, os pacientes que fizeram a intervenção (7/140) tiveram mais eventos que os pacientes do grupo controle sham (1/66). O estudo BPH6 demonstrou que em 12 meses de tratamento houve melhoras nos sintomas urológicos (IPSS) para os pacientes que realizaram a RTUP. A intervenção UroLift® (- 10.9 (7.9)) apresentou menor índice de redução dos sintomas quando comparado a RTUP (-15.4 (6.8)). Em 24 meses RTUP (-15.3 (7.5)) reduziu mais os sintomas urológicos quando comparado ao UroLift® (-9.2 (9.2)). Em relação a função erétil tem-se a preservação em ambos os braços (UroLift® em 12 meses – 0.1 (4.7); em 24 meses -0.2 (4.3)) x (RTUP em 12 meses -0.9 (4.3); em 24 meses -1.8 (4.9)). Em relação à função ejaculatória, o UroLift® (em 12 meses = 1.3 (3.3) / em 24 meses = 0.3 (3.4)) foi superior do que para a RTUP (em 12 meses = -3.7 (4.1) / em 24 meses = -4 (4.6)). Em relação aos eventos adversos em 12 meses os pacientes em uso de RTUP (5/35) tiveram mais eventos adversos graves que os pacientes do braço UroLift® (4/44). Os pacientes do braço intervenção (12 meses 3/44; 24 meses 6/44) necessitaram de mais retratamentos que os pacientes do braço RTUP (12 meses 2/35; 24 meses 2/35). Avaliação Econômica: O estudo de custo-efetividade mostrou uma razão de custo-efetividade incremental de R$ 150.796 por sintomas do trato urinário inferior tratado e de R$ 27.215 por sintomas do trato urinário inferior tratado com preservação da função sexual com o uso do Sistema UroLift® em comparação a ressecção transuretral de próstata, considerando a perspectiva da saúde suplementar. Impacto Orçamentário – Proponente: O impacto orçamentário da incorporação do UroLift® para o tratamento de pacientes com mais de 50 anos e com sintomas decorrentes da obstrução do fluxo urinário secundário à HPB estimado foi o seguinte: Ano 1) R$ 884.101; Ano 2) R$2.238.678; Ano 3) R$ 3.712.500; Ano 4) R$ 5.594.531; Ano 5) R$ 7.653.260 e acumulado em 5 anos de R$ 20 milhões. O impacto incremental médio para incorporação do UroLift® é de R$ 4.016.614,00 por ano considerando uma progressão estimada de participação no mercado de 4,7% ao quinto ano. Parecerista: Considerando estimativas do tamanho da população alvo pelo método epidemiológico e, sempre que possível, custos valorados pela CBHPM 2022, o impacto incremental médio para incorporação do UroLift® foi estimado em de R$ 16.907.248,60 por ano considerando uma progressão estimada de participação no mercado de 0,6% a 4,7% em 5 anos. Considerando que o UroLift® é um procedimento minimamente invasivo, no geral sem necessidade de internação hospitalar e com reduzidas complicações associadas ao procedimento, pressupõem-se que a participação de mercado poderia ser superior aos 4,7% no quinto ano, portanto também foi projetada arbitrariamente pelo parecerista uma participação mais agressiva de 55% de participação no quinto ano, neste cenário o impacto incremental médio seria de R$ 229.795.601,85 por ano. Experiência Internacional – Proponente: Foram encontradas recomendações do NICE (National Institute for Health and Care Excellence – Reino Unido) e CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – Canadá) recomendando a adoção do UroLift® para tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna, uma vez que o Sistema UroLift® alivia os sintomas do trato urinário inferior, evita o risco para a função sexual e melhora a qualidade de recuperação e de vida. Não foram encontradas avaliações do UroLift® na ANMAT (National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices – Argentina), SMC (Scottish Medicines Consortium – SMC – Escócia) e PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee – Austrália). Parecerista: Não há avaliações sobre UroLift® nas agências: CONITEC (Brasil), PBAC (Austrália), SMC (Escócia), HAS (França) e ANMAT (Argentina). No relatório do CADTH que avalia as tecnologias minimamente invasivas foi relatado que as evidências até o momento sugerem que esses tratamentos podem melhorar os sintomas do trato urinário inferior, mas, em termos de alívio dos sintomas, podem ser menos eficazes do que os tratamentos convencionais, como ressecção transuretral da próstata (RTUP). Ainda faltam evidências de longo prazo para os tratamentos minimamente invasivos. As análises são limitadas a custo de curto prazo e sugerem que alguns dos tratamentos menos invasivos são menos dispendiosos do que os tratamentos convencionais, como RTUP. Análises de custo-efetividade de longo prazo são necessárias para determinar se a economia potencial de custos acontece com esses tratamentos menos invasivos. NICE aponta que as evidências apoiam a adoção do Sistema UroLift® para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia prostática benigna. O Sistema UroLift® alivia os sintomas do trato urinário inferior, evita riscos para a função sexual e melhora a qualidade de vida. O sistema UroLift® é uma alternativa à ressecção transuretral da próstata (RTUP). Pode ser feito como um procedimento ambulatorial ou hospitalar para pessoas com 50 anos ou mais com um volume de próstata entre 30 e 80 ml. A modelagem de custos mostra que o Sistema UroLift® provavelmente economizará custos em comparação com os tratamentos padrão, devido à redução do tempo de internação e do procedimento. Ao longo de 5 anos, se feito como um procedimento de hospital dia, estima-se que o UroLift® economize, por pessoa (cotação 07-03-2376): • R$ 6.040,90 em comparação com RTUP bipolar • R$ 7.648,11 em comparação com RTUP monopolar A agência australiana MSAC considerou que o UroLift® é inferior em termos de eficácia a RTUP, que apresenta perfil de segurança diferente e que há incertezas significativas nos custos associados ao procedimento. Considerações Finais – Proponente: UroLift® se mostrou tão eficaz e seguro quanto a RTU para os desfechos de resolução dos sintomas urinários, retratamento, qualidade de vida e incidência de eventos adversos. Contudo, se mostrou mais efetivo para o desfecho de preservação da função sexual, entre os pacientes que fizeram uso do UroLift® e os quais fizeram uso da RTU, sendo a função ejaculatória preservada em 100% no grupo que utilizou o UroLift® versus 34% no grupo RTU, após 2 anos de seguimento, algo extremamente relevante, principalmente quando se trata de pacientes mais jovens e/ou sexualmente ativos. O UroLift® mostrou-se eficaz e seguro, com baixas taxas de complicações, baixa taxa de retratamento, além de reduzir significantemente o número de pacientes com disfunção sexual, quando comparado a RTU. Além disso, o UroLift® apresentou uma razão de custo efetividade e impacto orçamentários aceitáveis, podendo ser avaliado a priorização de determinadas faixas etárias, ou mais jovem (entre 50 e 60 anos), na qual a preservação da função sexual é ainda mais relevante, uma vez que se trata de uma maior proporção de homens sexualmente ativo; ou nas faixas etárias mais velhas (mais de 80 anos de idade), na qual há mais inelegibilidade de pacientes à RTU. Parecerista: UroLift® é um procedimento minimamente invasivo, sem necessidade de internação hospitalar e com reduzidas complicações. O único ECR randomizado que comparou UroLift® E RTU demonstrou que ambos os procedimentos ofereceram melhora significativa nos sintomas prostáticos (escore IPSS), fluxo urinário máximo (Qmax) e qualidade de vida relacionada à saúde. Entretanto, foi observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos favorecendo à RTU para os desfechos IPSS e Qmax em 12 e em 24 meses. A função erétil foi preservada em ambos os braços, enquanto a função ejaculatória foi superior para UroLift® em comparação com RTU. Considerando dados de segurança, o UroLift® quando comparado ao RTU não apresentou diferença significativa com relação aos eventos adversos graves. A taxa de reintervenção do UroLift® é superior à do RTU em 5 anos. Por ser uma tecnologia recente no mercado, ainda faltam evidências de efetividade e segurança do UroLift® a longo prazo. O UroLift® apresenta maior custo quando comparado com a RTU, no entanto análises de custo-efetividade de longo prazo são necessárias para determinar se a economia potencial de custos acontece com esses tratamentos menos invasivos.
Palavras-chave: N/A
Abstract:
[English summary generated by AI] UAT Document 86. COSAÚDE/ANS Process related the Prostatic Urethral Lift – UroLift ® System for patients with symptoms resulting from obstruction of urinary flow secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH), over 50 years of age.
Composed of the following documents:
Technical-Scientific Opinion: Prostatic Urethral Lift UroLift ® System. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
Economic Evaluation in Health: Prostatic Urethral Lift UroLift ® System. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
Budget Impact Analysis: UroLift ® System Prostatic Urethral Lift. Torres L, Vita R, Antunes AA, Berger A.; 2022.
FormRol: Prostatic hypertrophy – enlargement of the prostatic urethra with the use of DMI – UROLIFT.
Critical analysis report of the proposal to update the List of Procedures and Health Events: Enlargement of the prostatic urethra using DMI – UroLift ® for benign prostatic hyperplasia. 2023.
Critical Analysis Report (RAC) – Executive Summary:
Technology: Prostatic Urethra Lift – UroLift ® System. Indication: Patients with symptoms resulting from obstruction of urinary flow secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH), over 50 years of age. Introduction: Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is characterized histologically by the benign proliferation of glandular and stromal elements of the prostate, generally accompanied by volumetric increase of the organ. Due to the increase of the gland, compression of the prostatic urethra and increased resistance to bladder emptying may occur, leading to the development of lower urinary tract symptoms (LUTS). In recent decades, new treatment options, called minimally invasive, have been developed and used with the aim of presenting new alternatives in the surgical therapeutic arsenal. In this context, the minimally invasive therapy called “ Prostatic Urethra Lift ” (UroLift ®), using the UroLift ® system, presents itself as a potential alternative for the relief and treatment of symptoms associated with BPH. Structured Question – Proponent: P (Population): Patients with Benign Prostatic Hyperplasia. I (Intervention): Widening of the prostatic urethra using DMI – UroLift ® System C (Comparator): Sham transurethral resection of the prostate (surgery placebo) O (Outcomes): Primary: Resolution of urological symptoms Secondary: Length of hospital stay, preservation of sexual function, retreatment, quality of life and incidence of adverse events. S: Randomized, non-randomized clinical trials and comparative observational studies. Reviewer: P (Population): Same. I (Intervention): Same C (Comparator): Sham transurethral resection of the prostate (surgery placebo) Drug treatment O (Outcomes): Primary: Resolution of urological symptoms in 12/24 months. Retreatment Primary: Incidence of serious adverse events with Clavien -Dindo score III and IV Secondary: Sexual function Length of hospital stay Quality of life S: Systematic reviews with and without meta-analysis, randomized clinical trials. If systematic reviews of randomized clinical trials are not found, systematic reviews of non-randomized clinical trials (quasi- experimental) may be included. Efficacy/Effectiveness/Safety – Proponent: UroLift ® was shown to be as effective and safe as TURP for the outcomes of resolution of urinary symptoms, retreatment, quality of life and incidence of adverse events. However, it was shown to be more effective for the outcome of preservation of sexual function, among patients who used UroLift ® and those who used TURP, with ejaculatory function preserved in 100% in the group that used UroLift ® versus 34% in the TURP group, after 2 years of follow-up, something extremely relevant, especially when dealing with younger and/or sexually active patients. Reviewer: The LIFT study demonstrated that after 3 months, UroLift ® presented a reduction in IPSS indices when compared to the sham group (UroLift ® -11.1 ± 7.7; sham -5.9 ± 7.7; p=0.003). After the 3-month random comparison, the results remained durable, but there was a decrease in the improvement in IPSS. Regarding sexual preservation, it was noted that patients presented improvements in their sexual life (12 months: 16.69 ± 7.76; MD: 0.70; 18.5%). It should be noted that these patients presented moderate erectile dysfunction. Regarding ejaculatory function, it was noted that patients presented improvements (12 months 27.5% and 24 months 30.2%). Regarding adverse events in the 3-month period, patients who underwent the intervention (7/140) had more events than patients in the sham control group (1/66). The BPH6 study demonstrated that after 12 months of treatment, there were improvements in urological symptoms (IPSS) for patients who underwent TURP. The UroLift ® intervention (-10.9 (7.9)) showed a lower rate of symptom reduction when compared to TURP (-15.4 (6.8)). At 24 months, TURP (-15.3 (7.5)) reduced urological symptoms more when compared to UroLift ® (-9.2 (9.2)). Regarding erectile function, there was preservation in both arms (UroLift ® at 12 months – 0.1 (4.7); at 24 months -0.2 (4.3)) x (TURP at 12 months -0.9 (4.3); at 24 months -1.8 (4.9)). Regarding ejaculatory function, UroLift ® (at 12 months = 1.3 (3.3) / at 24 months = 0.3 (3.4)) was superior to TURP (at 12 months = -3.7 (4.1) / at 24 months = -4 (4.6)). Regarding adverse events at 12 months, patients using TURP (5/35) had more serious adverse events than patients in the UroLift ® arm (4/44). Patients in the intervention arm (12 months 3/44; 24 months 6/44) required more retreatments than patients in the TURP arm (12 months 2/35; 24 months 2/35). Economic Evaluation: The cost-effectiveness study showed an incremental cost-effectiveness ratio of R$150,796 per lower urinary tract symptoms treated and R$27,215 per lower urinary tract symptoms treated with preservation of sexual function using the UroLift ® System compared to transurethral prostate resection, considering the perspective of supplementary health. Budgetary Impact – Proponent: The estimated budgetary impact of incorporating UroLift ® for the treatment of patients over 50 years of age and with symptoms resulting from urinary flow obstruction secondary to BPH was as follows: Year 1) R$884,101; Year 2) R$2,238,678; Year 3) R$3,712,500; Year 4) R$5,594,531; Year 5) R$ 7,653,260 and accumulated in 5 years of R$ 20 million. The average incremental impact for incorporating UroLift ® is R$ 4,016,614.00 per year considering an estimated progression of market share of 4.7% in the fifth year. Reviewer: Considering estimates of the size of the target population by the epidemiological method and, whenever possible, costs valued by CBHPM 2022, the average incremental impact for incorporating UroLift ® was estimated at R$ 16,907,248.60 per year considering an estimated progression of market share from 0.6% to 4.7% in 5 years. Considering that UroLift ® is a minimally invasive procedure, generally without the need for hospitalization and with reduced complications associated with the procedure, it is assumed that the market share could be higher than 4.7% in the fifth year, therefore a more aggressive participation of 55% was also arbitrarily projected by the reviewer in the fifth year, in this scenario the average incremental impact would be R$ 229,795,601.85 per year. International Experience – Proponent: Recommendations from NICE (National Institute for Health and Care Excellence – United Kingdom) and CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – Canada) recommending the adoption of UroLift ® for the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia, since the UroLift ® System relieves lower urinary tract symptoms, avoids risk to sexual function and improves the quality of recovery and life. No evaluations of UroLift ® were found in ANMAT (National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices – Argentina), SMC (Scottish Medicines Consortium – SMC – Scotland) and PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee – Australia). Reviewer: There are no evaluations on UroLift ® in the agencies: CONITEC (Brazil), PBAC (Australia), SMC (Scotland), HAS (France) and ANMAT (Argentina). In the CADTH report evaluating minimally invasive technologies, it was reported that the evidence to date suggests that these treatments can improve lower urinary tract symptoms, but in terms of symptom relief, they may be less effective than conventional treatments, such as transurethral resection of the prostate (TURP). Long-term evidence is still lacking for minimally invasive treatments. Analyses are limited to short-term cost and suggest that some of the less invasive treatments are less expensive than conventional treatments, such as TURP. Longer-term cost-effectiveness analyses are needed to determine whether potential cost savings are achieved with these less invasive treatments. NICE notes that the evidence supports the adoption of the UroLift ® System for the treatment of lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia. The UroLift ® System relieves lower urinary tract symptoms, prevents risks to sexual function and improves quality of life. The UroLift ® System is an alternative to transurethral resection of the prostate (TURP). It can be performed as an outpatient or inpatient procedure for people aged 50 years and over with a prostate volume between 30 and 80 ml. Cost modelling shows that the UroLift ® System is likely to save costs compared with standard treatments, due to reduced hospital stay and procedure time. Over 5 years, if performed as a day hospital procedure, UroLift ® is estimated to save, per person (quote 07-03-2376): • R$ 6,040.90 compared to bipolar TURP • R$ 7,648.11 compared to monopolar TURP The Australian agency MSAC considered that UroLift ® is inferior in terms of efficacy to TURP, that it has a different safety profile and that there are significant uncertainties in the costs associated with the procedure. Final Considerations – Proponent: UroLift ® was shown to be as effective and safe as TURP for the outcomes of resolution of urinary symptoms, retreatment, quality of life and incidence of adverse events. However, it proved to be more effective for the outcome of preserving sexual function among patients who used UroLift ® and those who used TURP, with ejaculatory function preserved in 100% in the group that used UroLift ® versus 34% in the TURP group, after 2 years of follow-up, something extremely relevant, especially when it comes to younger and/or sexually active patients. UroLift ® proved to be effective and safe, with low complication rates, low retreatment rate, and significantly reducing the number of patients with sexual dysfunction when compared to TURP. In addition, UroLift ® presented an acceptable cost-effectiveness ratio and budget impact, and it is possible to evaluate the prioritization of certain age groups, or younger (between 50 and 60 years old), in which the preservation of sexual function is even more relevant, since this involves a greater proportion of sexually active men; or in older age groups (over 80 years of age), in which there is a greater ineligibility of patients for TURP. Reviewer: UroLift ® is a minimally invasive procedure, with no need for hospitalization and reduced complications. The only randomized RCT comparing UroLift ® and TURP demonstrated that both procedures offered significant improvement in prostate symptoms (IPSS score), maximum urinary flow (Qmax) and health-related quality of life. However, a statistically significant difference was observed between the groups favoring TURP for the IPSS and Qmax outcomes at 12 and 24 months. Erectile function was preserved in both arms, while ejaculatory function was superior for UroLift ® compared to TURP. Considering safety data, UroLift ® when compared to TURP showed no significant difference regarding serious adverse events. The reintervention rate of UroLift ® is superior to that of TURP in 5 years. Because it is a recent technology on the market, there is still a lack of evidence of the long-term effectiveness and safety of UroLift ®. UroLift ® is more expensive when compared to TURP, however long-term cost-effectiveness analyses are needed to determine whether the potential cost savings occur with these less invasive treatments.
Keywords: N/A
doi: N/A
Endereço: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-108-tem-como-objetivo-receber-contribuicoes-para-a-revisao-da-lista-de-coberturas-dos-planos-de-saude
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