ANS. UAT 224. Verzenios® (abemaciclibe) em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. [Internet]. ANS; Ciclo de Atualização do Rol 2019-2020. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-81-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-2013-ciclo-2019-2020-1/consulta-publica-no-81-2013-contribuicao-para-recomendacoes-relacionadas-as-propostas-de-medicamentos
Resumo:
Documental UAT 224. Processo COSAÚDE/ANS referente ao Abemaciclibe (Verzenios®) para câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático.
Composto pelos seguintes documentos:
Parecer Técnico-Científico: Verzenios® (abemaciclibe) em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC; 2019.
Avaliação Econômica em Saúde: Verzenios® (abemaciclibe) em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC; 2019.
Análise de Impacto Orçamentário: Verzenios® (abemaciclibe) em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica – SBOC; 2019.
FormRol: Abemaciclibe (Verzenio®).
Relatório de análise crítica de proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde: Verzenios® (abemaciclibe) em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. Hospital Alemão Oswaldo Cruz; 2020.
Relatório de Análise Crítica (RAC) – Resumo executivo:
Tecnologia: Abemaciclibe (Verzenios®) Indicação: Câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático. Introdução: O câncer de mama é a neoplasia maligna mais prevalente entre as mulheres no Brasil e no mundo. Sua incidência tem aumentado nos últimos anos, sobretudo em países em desenvolvimento, onde a maioria dos casos são diagnosticados em estádios mais avançados. No Brasil, a estimativa para o biênio 2018-2019 realizada pelo Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva relatou que o câncer de mama é o de maior incidência entre as mulheres brasileiras (29,5%), sendo estimados 57.700 casos novos da doença em 2018. Diferentes fatores de risco podem estar associados ao surgimento da doença. Dentre os fatores de risco modificáveis, estão sobrepeso e obesidade, dieta, consumo de bebidas alcoólicas, falta de atividade física, entre outros. História familiar positiva, fatores reprodutivos (exposição aumentada a estrógenos ou primeira gestação tardia) e uso de anticoncepcionais orais também estão associados a aumento do risco de câncer de mama. O controle da doença se dá por meio da prevenção e detecção precoce (screening e diagnóstico precoce). O tratamento pode envolver diferentes modalidades, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia, hormonioterapia ou imunoterapia. A escolha do tratamento considera as características do tumor, o estado clínico do paciente, resposta a tratamentos anteriores e presença e localização de metástases. Para o tratamento do câncer de mama é crucial determinar a presença de receptores de hormônios (RH) e o aumento de uma proteína chamada HER2. Tanto os receptores hormonais quanto a proteína HER2 atuam no crescimento e na progressão das células mamárias cancerosas. A presença (ou não) delas guiará o melhor tratamento para cada paciente uma vez que já existem medicamentos que bloqueiam as atividades destas moléculas. Pergunta: O abemaciclibe em monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia em cenário metastático é eficaz, seguro e custo-efetivo? Evidências científicas: O proponente apresentou uma revisão sistemática com o objetivo de identificar estudos que tenham comparado o abemaciclibe a outros tratamentos comumente utilizados no tratamento de câncer de mama RH positivo e HER2 negativo refratário a outros tratamentos. Nesta busca, foi localizado apenas um estudo aberto e não controlado do medicamento 7 que mostrou resultados positivos para os desfechos analisados. O proponente considerou que a qualidade da evidência advinda deste estudo foi moderada para todos os desfechos avaliados, com nível de evidência 2B/B. Em nova estratégia de busca utilizando descritores padronizados das bases de dados, apenas um estudo foi incluído, sendo o mesmo utilizado pelo proponente. Em relação à avaliação da metodologia e da qualidade da evidência, considerou-se que o estudo apresenta graves limitações metodológicas como o fato de ser um ensaio clínico de braço único e aberto, não randomizado, sem sigilo de alocação ou cegamento dos participantes e avaliadores. O desenho do estudo comprometeu todos os desfechos analisados, classificando-os como alto risco de viés, e consequentemente baixa qualidade de evidência. Avaliação econômica: Foi apresentado um modelo de custo-efetividade sob a perspectiva da ANS, considerando um horizonte temporal correspondente ao tempo de vida (lifetime), comparando o abemaciclibe aos medicamentos já disponíveis no rol de procedimentos da saúde suplementar. Dentre todos os tratamentos, o abemaciclibe apresentou efetividade e custos superiores aos demais. Em comparação com o paclitaxel, segundo medicamento mais efetivo, a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) foi de R$ 686.268,00/ QALY ganho. Comparado ao medicamento menos oneroso e menos efetivo, a razão de custo-efetividade incremental foi de R$ 346.167,00/ QALY ganho. O modelo incorpora diversas incertezas referentes ao modo de obtenção dos parâmetros de efetividade e dos custos. Ademais, não uma descrição clara do modelo utilizado e das análises de sensibilidade realizadas para avaliar sua robustez. Os resultados de RCEI foram sensíveis principalmente ao tipo de distribuição utilizado para estimar a sobrevida global. As estimativas de custos e razões de custo efetividade incrementais apresentadas pelo proponente divergiram das obtidas pelos pareceristas. O modelo utiliza diversos pressupostos que adicionam incertezas no modelo, resultando em baixa confiança nos resultados para tomada de decisão. Análise de Impacto Orçamentário: A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante mostrou que, em cinco anos da introdução do abemaciclibe, os custos totais incluindo todos os tratamentos disponíveis para a população foi de aproximadamente 3,5 bilhões de reais. Entretanto, esta análise foi feita considerando um cálculo de população elegível inadequado e a estimativa dos custos totais do tratamento estava repleto de incertezas. No intuito de minimizar o efeito dos inputs utilizados, nova análise de impacto orçamentário atualizada foi realizada e encontrou um impacto orçamentário em 5 anos de aproximadamente 4,2 bilhões de reais. Experiência internacional: Não foram localizados relatórios de avaliação do abemaciclibe em monoterapia realizados por outras agências de avaliação de tecnologias em saúde. A agência inglesa 8 NICE iniciou avaliação da tecnologia em 2017, mas suspendeu o processo em setembro de 2018 após receber informações adicionais da empresa. O NICE se comprometeu a monitorar quaisquer avanços relacionados à tecnologia e realizar alteração caso haja alguma mudança no status.
Palavras-chave: N/A
Abstract:
[English summary generated by AI] UAT Document 224. COSAÚDE/ANS process related Abemaciclib (Verzenios ®) for advanced or metastatic HR-positive and HER2-negative breast cancer, which progressed after endocrine therapy and previous chemotherapy in the metastatic setting.
Composed of the following documents:
Technical-Scientific Opinion: Verzenios® (abemaciclib) as monotherapy for patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who have progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. Brazilian Society of Clinical Oncology – SBOC; 2019.
Economic Evaluation in Health: Verzenios® (abemaciclib) as monotherapy for patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who have progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. Brazilian Society of Clinical Oncology – SBOC; 2019.
Budget Impact Analysis: Verzenios® (abemaciclib) as monotherapy for patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who have progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. Brazilian Society of Clinical Oncology – SBOC; 2019.
FormRol: Abemaciclib (Verzenio®).
Critical analysis report of the proposal to update the List of Procedures and Health Events: Verzenios® (abemaciclib) as monotherapy for patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer who progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. Hospital Alemão Oswaldo Cruz; 2020.
Critical Analysis Report (RAC) – Executive Summary:
Technology: Abemaciclib (Verzenios ®) Indication: Advanced or metastatic HR-positive and HER2-negative breast cancer that progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy in the metastatic setting. Introduction: Breast cancer is the most prevalent malignant neoplasm among women in Brazil and worldwide. Its incidence has increased in recent years, especially in developing countries, where most cases are diagnosed at more advanced stages. In Brazil, the estimate for the 2018-2019 biennium carried out by the José Alencar Gomes da Silva National Cancer Institute reported that breast cancer has the highest incidence among Brazilian women (29.5%), with an estimated 57,700 new cases of the disease in 2018. Different risk factors may be associated with the onset of the disease. Among the modifiable risk factors are overweight and obesity, diet, alcohol consumption, lack of physical activity, among others. Positive family history, reproductive factors (increased exposure to estrogen or late first pregnancy) and use of oral contraceptives are also associated with an increased risk of breast cancer. Disease control is achieved through prevention and early detection (screening and early diagnosis). Treatment may involve different modalities, such as surgery, chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy or immunotherapy. The choice of treatment considers the characteristics of the tumor, the patient’s clinical condition, response to previous treatments and the presence and location of metastases. For the treatment of breast cancer, it is crucial to determine the presence of hormone receptors (HR) and the increase in a protein called HER2. Both hormone receptors and the HER2 protein act on the growth and progression of breast cancer cells. Their presence (or not) will guide the best treatment for each patient since there are already medications that block the activities of these molecules. Question: Is abemaciclib monotherapy for patients with advanced or metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer who have progressed after prior endocrine therapy and chemotherapy in the metastatic setting effective, safe, and cost-effective? Scientific evidence: The proponent presented a systematic review with the aim of identifying studies that compared abemaciclib to other treatments commonly used in the treatment of HR-positive, HER2-negative breast cancer refractory to other treatments. In this search, only one open-label, uncontrolled study of the drug 7 was located, which showed positive results for the outcomes analyzed. The proponent considered that the quality of the evidence from this study was moderate for all the outcomes evaluated, with a level of evidence of 2B/B. In a new search strategy using standardized descriptors from the databases, only one study was included, which was the same one used by the proponent. Regarding the assessment of the methodology and quality of evidence, the study was considered to have serious methodological limitations, such as the fact that it was a single-arm, open-label, non-randomized clinical trial, without allocation concealment or blinding of participants and evaluators. The study design compromised all outcomes analyzed, classifying them as high risk of bias, and consequently low quality of evidence. Economic evaluation: A cost-effectiveness model was presented from the perspective of the ANS, considering a time horizon corresponding to the lifetime, comparing abemaciclib to medications already available in the list of supplementary health procedures. Among all treatments, abemaciclib showed superior effectiveness and costs to the others. Compared to paclitaxel, the second most effective medication, the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) was R$686,268.00/QALY gained. Compared to the less expensive and less effective drug, the incremental cost-effectiveness ratio was R$ 346,167.00/QALY gained. The model incorporates several uncertainties regarding the method of obtaining the effectiveness parameters and costs. Furthermore, there is no clear description of the model used and the sensitivity analyses performed to assess its robustness. The ICER results were mainly sensitive to the type of distribution used to estimate overall survival. The cost estimates and incremental cost-effectiveness ratios presented by the proponent differed from those obtained by the reviewers. The model uses several assumptions that add uncertainty to the model, resulting in low confidence in the results for decision-making. Budget Impact Analysis: The budget impact analysis presented by the applicant showed that, in five years after the introduction of abemaciclib, the total costs including all treatments available to the population were approximately R$ 3.5 billion. However, this analysis was performed considering an inadequate calculation of the eligible population and the estimate of the total costs of treatment was full of uncertainties. In order to minimize the effect of the inputs used, a new updated budget impact analysis was performed and found a budget impact in 5 years of approximately 4.2 billion reais. International experience: No reports of evaluation of abemaciclib as monotherapy carried out by other health technology assessment agencies were found. The English agency 8 NICE began an evaluation of the technology in 2017, but suspended the process in September 2018 after receiving additional information from the company. NICE has committed to monitoring any advances related to the technology and making changes if there is any change in status.
Keywords: N/A
doi: N/A
Endereço: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-no-81-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-2013-ciclo-2019-2020-1/consulta-publica-no-81-2013-contribuicao-para-recomendacoes-relacionadas-as-propostas-de-medicamentos
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